Jak powstaje lek: od laboratorium do apteki
Powszednie tabletki czy kroplówki są nie tylko wynikiem nauki i technologii, ale również wieloletnich badań i ogromnych kosztów. Proces opracowania nowego leku to prawdziwa wyprawa, która może potrwać nawet 12 lat i wymagać inwestycji na poziomie miliona dolarów. Jak więc powstają leki? Co się dzieje od momentu, gdy chemicy wynajdują związek do chwili, gdy prodziewak trafia do apteki? >> Fazy badań klinicznych: Od laboratorium do pacjenta Proces opracowania nowego leku jest bardzo skomplikowany i złożony. Najpierw naukowcy badają tysiące substancji w laboratoriach, aby znaleźć te o potencjalnie dobrych właściwościach terapeutycznych. Następnie następuje faza prekliniiczna, gdzie leki testowane są na zwierzętach do oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności. Jeśli substancja przetrzymuje te próby, zaczyna się seria badań klinicznych. Badania kliniczne dzielą się na trzy etapy: I, II i III. W fazie I badaniach uczestniczą najpierw kilkudziesięciu do stu osób zdrowych lub chorej w celu oceny bezpieczeństwa leku oraz określenia odpowiedniej dawki. Faza II to już testowanie na grupie około setki pacjentów z daną chorobą, gdzie badacze monitorują skuteczność i możliwe reakcje uboczne. W fazie III do badań wchodzi znacznie większa liczba osób – od kilku setek do nawet tysięcy – co pozwala na dokładniejszą analizę efektów leku oraz porównanie go z istniejącymi terapiami. >> Dlaczego większość kandydatów na leki odpada? W drodze do apteki większość substancji nie przetrzymuje badań i nigdy nie staje się nowym lekiem. Statystyka mówi, że z około 5000 testowanych substancji tylko jedna jest w stanie przejść całą drogę badawczą i dotrzeć do rąk pacjenta jako zatwierdzony produkt medyczny. Przede wszystkim powodem tak niskiej skuteczności jest to, że znaczna część kandydatów na leki nie okazuje skutecznego działania lub przynosi za dużo reakcji ubocznych. >> COVID-19 i przyśpieszenie rozwodu szczepionek Pandemia COVID-19 zmusiła naukowców do znajdowania nowych, szybszych metod opracowywania leków. Technologie komórkowe oraz DNA i RNA pozwalają na szybkiej i dokładniejszej produkcji szczepionek. Zasada działania polega na dostarczeniu ciału pacjenta genów odpowiedzialnych za produkowanie antygenów – substancji, które budzą odporność organizmu przeciwko wirusowi. Dzięki temu proces opracowywania i aprobowania szczepionek mógł być zdecydowanie szybszy niż zwykle. >> Czy tańsze leki generyczne są tak samo skuteczne? Leki generyczne to wersje oryginalnych, patent